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國家食品藥品監督管理總局提醒關注含羥乙基淀粉類藥品安全風險
發布日期:2014/2/26  
   日前,國家食品藥品監督管理總局發布第60期《藥品不良反應信息通報》,提醒關注含羥乙基淀粉類藥品對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。

  含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥,主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。近期,歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風險陸續發布了多項風險控制措施。國家食品藥品監督管理總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估,評估認為含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。國家食品藥品監督管理總局將統一修改含羥乙基淀粉說明書。為促進臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類藥品,國家食品藥品監督管理總局建議:

  1.含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。因此醫務人員和患者應充分重視此類藥品的安全性問題,詳細了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用。在治療前醫生應詢問患者的既往病史(如嚴重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等),將可能存在的安全性隱患告知患者,在增加劑量或調整治療方案時,應密切關注患者的不良反應發生情況。

  2.由于文獻資料提示在嚴重膿毒血癥患者中使用含羥乙基淀粉類藥品,可以增加死亡風險;伴有腎功能損害、肝功能損害、凝血機制障礙等高危因素病人使用本品的風險會增加;在接受心肺分流術的開胸手術患者可導致過量出血;因此醫務人員在使用此類產品時,應根據患者的健康條件,權衡利弊后謹慎使用。如在使用過程中患者出現腎功能異常、凝血機制異常等不良事件,應及時處置。

  3.藥品生產企業應進一步完善藥品說明書和標簽中不良反應、使用禁忌、注意事項等信息,并及時將含羥乙基淀粉類藥品的安全性信息及變更情況告知處方醫生,必要時對醫護人員開展使用本品的相關培訓,提醒臨床醫生在使用時關注禁忌及慎用事項,合理使用本品。建議生產企業加強該產品上市后的安全性監測,開展相應的研究工作,采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。

  如需了解詳細信息,請登陸國家食品藥品監督管理總局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr.gov.cn)。

小貼士:

  1、羥乙基淀粉類藥品有哪些適應癥?

  含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥,主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量,包括失血性、燒傷性及手術中休克等、血栓閉塞性疾患等。

  2、我國都有哪些羥乙基淀粉類藥品?

  目前在我國上市銷售的羥乙基淀粉類藥品包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產品;還有羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液。

  3、羥乙基淀粉類藥品都有哪些常見不良反應?

  羥乙基淀粉類藥品的常見不良反應包括寒戰、過敏性休克、呼吸困難、胸悶、高熱/發熱、過敏樣反應、皮疹、腎功能損害等。

  4、國外文獻提到的風險在我國有無監測到?

  國外多項研究和薈萃分析結果提示嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較,死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風險增加。但在我國收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應報告中,用藥原因主要為手術中或手術后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等;僅有1例(0.03%)用藥原因為感染性休克,未發現有明顯的使用風險。

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